19 Mart'ta FDA'nın resmi web sitesi, Idorsia tarafından geliştirilen Aprocitentan'ın (ticaret adı Tryvio) refractory hipertansiyon hastalarının tedavisi için onaylandığını gösterdi.
Aprocitentan, ET-1' in ETA ve ETB' ye bağlanmasını etkili bir şekilde inhibe eden yeni bir oral çift endotelin A/ B reseptörü (ETA/ ETB) antagonistidir.Masitentan' ın aktif metabolitidir ve daha uzun bir yarılanma ömrüne sahiptir (48 h. 14 saat).
FDA'nın onayı esas olarak, Faz III PRECISION çalışmasının olumlu sonuçlarına dayanıyordu.Üç aşamaya ayrılmıştır.:
İlk aşama, 4 haftalık çift kör bir dönemdir ve bu süre zarfında 730 hasta rastgele olarak 12. 5 mg (n=243), 25 mg (n=243) aprocitentan gruplarına veya plasebo grubuna (n=244) atılmıştır.
İkinci aşama, hastaların 25 mg aprocitentan (n=704) tedavisi aldığı 32 haftalık (4-36 hafta) tek kör bir dönemdir.
Üçüncü aşama, 12 haftalık (36-48 hafta) çift kör ilaç çekme süresi,Bu süre zarfında hastalar rastgele 25 mg aprocitentan grubuna (n=307) veya plasebo grubuna (n=307) 1 gün boyunca yeniden atandı.1: 1 oranı.
Çalışmanın birincil ve ikincil sonuç noktaları, başlangıçtan 4. haftaya ve 40. haftaya nispeten sistolik kan basıncında değişikliklerdir.Hastaların % 63' si en az dört antihipertensif ilaç almış..
Sonuçlar, çalışmanın birincil sonuca ulaştığını gösterdi.aprocitentan ile tedavi edilen hastalarda oturma sistolik kan basıncının (SiSBP) plasebo ile tedavi edilen hastalarda olduğundan önemli ölçüde daha fazla olduğu ortaya çıktı.Özellikle aprocitentan ile 4 haftalık tedavi sonrasında hastalarda SiSBP önemli ölçüde azalmış ve 12. 5 mg ve 25 mg grupları arasındaki farklar -3. 8 mmHg (p=0. 0042) ve -3.7 mmHg (p=0).0046), plasebo grubuna kıyasla.
Buna ek olarak, çalışmada, 36-40 hafta boyunca apocitentan tedavisi alan hastalarda SiSBP' nin plasebo grubuna kıyasla sürekli bir azalması ile, kilit bir ikincil sonuca da ulaşıldı.-5 farkıyla.8 mmHg (p<0.0001) ve 48 haftaya kadar bir bakım süresi.
Bu çalışmadaki en yaygın yan etkisi hafif ila orta derecede sıvı tutma idi ve 7 hasta bu nedenle ilacı almayı bıraktı.Bu tür olayların yüzde 12'sinde.5 mg ve 25 mg Aprocitentan gruplarında ve plasebo grubunda % 9.1, % 18.4 ve % 2.1, sırasıyla; İkinci aşamada, Aprocitentan grubunda rapor edilen oran % 18.2 idi; Üçüncü aşamada,Aprocitentan grubu ile plasebo grubunun rapor edilen oranları 2 idi.Bu oranlar sırasıyla %0.6 ve %1.3'tür.
Idorsia' nın CEO'su, Aprocitentan' ın listeye eklenmesi için başvuruda bulunduğunda, 30 yıldan fazla bir süredir hipertansiyon alanında yenilikçi mekanizma ürünlerinin piyasaya sürülmediğini söyledi.ve Aprocitentan, refraktör hipertansiyonu tedavi etmek için yeni bir mekanizma içeren bir ilaç olacaktır..
